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沈阳药科大学在医药塑料包材添加剂检测领域取得新进展

发布时间:2026/06/12 13:39:44   发布机构:科研处    浏览次数:

我校制药工程学院侯晓虹教授团队在《Chemical Engineering Journal》(IF=13.2,中科院一区)发表题为Rational construction of MOF-on-MOF multifunctional adsorbent for MSPE of various additives and their degradation products in plastic packaging materials and large-volume parenteral preparations的研究论文。该研究设计了一种新型MOF-on-MOF磁性复合材料,建立了同时监测3种增塑剂、4种紫外稳定剂、5种抗氧剂及其降解产物(共12种目标物)的高灵敏分析方法,为药品包装安全性评价提供了关键技术支撑。

大容量注射剂Large Volume Parenteral, LVP是临床治疗中不可或缺的基础用药,我国年使用量达数十亿袋(瓶)。然而,其塑料包装中添加的增塑剂、紫外稳定剂、抗氧剂等多种助剂,可能在灭菌或储存过程中向药液迁移,甚至降解为毒性更高的产物。当这些物质随静脉给药直接进入人体时,即使痕量水平也具有极高的生物利用度,多种添加剂的共暴露进一步加剧了联合毒性风险。然而,目前国内外尚无针对医药包装中多组分添加剂同步检测的标准方法。针对这一挑战,团队建立了微波辅助提取-MSPE富集-UPLC-MS/MS检测的全流程分析方法

研究具有以下核心创新和贡献:

(1)材料创新:将MOF-on-MOF复合材料应用于大容量注射液及其塑料包材中多种添加剂的同步富集,为复杂基质中痕量污染物的提取提供了新型多功能材料平台。

(2)方法创制:建立了可同时监测3类添加剂及其降解产物(共12种目标物)的MSPE-UPLC-MS/MS方法,在大容量注射液及其塑料包材中多组分同步检测方面进行了有益探索。

(3)监管启示:多组分共暴露的检出事实,提示了开展混合效应安全性评估的迫切性,以及建立针对性监管限值的必要。

研究不仅为保障临床用药安全提供了可靠的分析工具,也为MOF-on-MOF多功能材料在复杂基质中痕量污染物的同步分析和去除开辟了新路径。

沈阳药科大学药学院博士研究生张思佳为论文第一作者,侯晓虹教授和王婷副教授为论文共同通讯作者,沈阳药科大学为唯一通讯单位。该研究得到了国家自然科学基金(No. 82273898)、辽宁省联合科技计划(自然科学基金-面上项目)2024-MSLH-430)及沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划(ZQN202202)的资助。

原文链接:https://doi.org/10.1016/j.cej.2026.175882


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