沈阳药科大学康缘现代北药研究院（以下简称北药研究院）系由我校与江苏康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）合作共建，依托学校中药学院和以康缘药业为依托单位的全国重点实验室，双方基于东北等地中药材的新产品研发和产业化为目标开发北药资源、形成创新药物。

北药研究院将发挥双方人才优势，建立以市场为导向、以康缘药业需求为核心的项目筛选机制。围绕双方拟定的研究方向，每年从我校筛选、评估并立项5-10个项目进行孵化，项目立项后的研究费用由康缘药业负责支出，双方共同拥有项目权益。2024年11月，已从我校筛选、评估并立项资助6个项目。现面向全校征集2025年度拟立项项目，相关要求如下：

一、项目疾病领域、研究方向、研究基础及验收标准

（一）项目疾病领域

2025年度重点支持重大疑难疾病、多发慢性疾病的药物开发，包括但不限于如下疾病领域：心脑血管疾病、精神神经系统疾病、自身免疫疾病、代谢与内分泌疾病、骨科疾病、妇科疾病、儿科疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病。

（二）本年度项目立项包括以下研究方向

1.基于东北地区特有药材资源的中药1类创新药研发，包括从单一植物或复方中提取得到的提取物及其制剂（单体成分、有效部位或组分）；

2.基于东北地区特有药材资源中天然产物结构修饰物的化药1类创新药研发。

（三）项目已有研究基础

1.中药1类创新药开发

（1）完成初步药效筛选

至少在1个典型的动物模型上完成初步药效评价，确定具有显著药效，药效优于或至少不弱于阳性对照药（同适应症上市销售前三的药品/该适应症用药指南主要推荐用药/该适应症临床一线用药；如有同类成份的提取物及其制剂上市，则应当与其进行药效学及其他方面的比较）。

（2）完成初步安全性评价

优选至少在1个动物种属上开展初步安全性研究（单次给药或重复给药预试验）且具有一定安全窗。

（3）工艺研究

优选至少完成小试工艺研究，不使用毒性试剂，工艺稳定，可中试及中试以上规模工艺放大。

（4）药材要求

药材基原准确，来源稳定，不属于濒危药材或列入有关动植物保护目录。

（5）专利要求

有核心专利（申请或授权）1项以上，核心专利包括组方（组分）专利、提取物专利、用途专利、化合物专利等。

2.化药1类创新药

（1）完成初步药效筛选

化合物结构明确（须为天然产物结构修饰物），化合物需完成药效筛选以确定起效剂量，至少在1个典型的动物模型上完成初步药效评价，药效优于或至少不弱于阳性对照药（同适应症上市销售前三的药品/该适应症用药指南主要推荐用药/该适应症临床一线用药，如无上市药物可选择同靶点在研临床阶段药物）。

（2）完成初步安全性评价

体外hERG毒性实验结果为阴性；完成大鼠/小鼠的单次给药毒性实验，确定最大耐受剂量或最大给药剂量；至少在1个动物种属上开展初步安全性研究（单次给药或重复给药预试验）且具有一定安全窗。

（3）至少完成小试工艺研究，工艺不使用剧毒、易爆及管制试剂，主干合成路线不多于6步，适于中试工艺放大。

（4）初步明确化合物的作用机制和靶点。

（5）具有化合物及相关用途的专利（申请或授权）1项以上。

（四）项目验收标准

1.中药1类创新药开发

（1）在2-3个典型的动物模型上确定该项目具有显著药效和剂量效应，同时药效优于或至少不弱于阳性对照药，并证明其优势或特点（同适应症上市销售前三的药品/该适应症用药指南主要推荐用药/该适应症临床一线用药，如有同类成份的提取物及其制剂上市，则应当与其进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点）。

（2）单次给药和重复给药预实验结果显示具有足够的安全窗口，其他必须的安全性评价指标也需符合相应的安全性评价标准。

（3）单一成分或组分清晰的中药1类创新药需同时具备良好的药代参数。

（4）完成3批中试工艺放大，工艺稳定，中试放大样品符合质量标准（草案）。

（5）明确药物作用特点，与市场同类产品比较具有一定临床应用优势。

（6）提供药材资源评估报告，药材资源应以人工种植为主，且来源稳定。

2.化药1类创新药

（1）完成药效筛选

在2-3个典型的动物模型上完成药效评价，药效优于阳性对照药物（同适应症上市销售前三的药品/该适应症用药指南主要推荐用药/该适应症临床一线用药，如无上市药物可选择同靶点在研临床阶段药物）。

（2）确定化合物的毒性

完成14或28天（根据临床用药周期决定给药周期）的重复给药毒性实验，有毒剂量与有效剂量有足够的安全窗口，且明确化合物的毒性靶器官或组织。

（3）确定化合物的药代动力学特征

完成大鼠/小鼠的药代动力学实验确定生物利用度、半衰期和血浆蛋白结合率等特征，完成主要的体外的CYP450酶代谢研究，具有良好的药代动力学参数。

（4）阐明化合物的作用机制及代谢路径。

（5）完成3批中试工艺放大，工艺稳定，中试放大样品符合质量标准（草案）。

（6）明确药物作用特点，与市场同类产品比较具有一定临床优势。

二、申请条件

申请人和项目应符合以下条件：

1.申请人应具有副高级以上专业技术职称；

2.申请人必须是项目的实际负责人，保证有足够的时间和精力从事所申请的项目研究；

3.已承担北药研究院立项项目的负责人和课题组成员在项目结题前不能参与本年度项目申报；

4.项目符合国家产业、技术政策要求，技术含量高，创新性较强，研发技术处于国内领先水平；

5项目应结合具体的适应症进行研究，能满足未被满足的临床需求，具有较高的临床价值，预期可产生良好的经济效益和社会效益；

6.项目必须能够形成知识产权，同时具有较好的研究基础和产业化前景。

三、申请程序

1.申请人严格参照本通知中（三）项目已有研究基础”及 “（四）项目验收标准”相关要求，填报《沈阳药科大学康缘现代北药研究院2025年度项目申请书》（见附件），并按规定格式，认真、如实填写。

2.《申请书》电子版请发送至：46226922@qq.com（邮件主题请写明：2025年北药研究院项目征集-项目负责人姓名），受理截止时间为2025年9月10日17:00。

3.经初审后，通过现场答辩或者通讯评审等方式邀请相关专家进行论证；经专家论证通过的项目，签订项目任务书。

四、其他

1.本次项目的征集通知由沈阳药科大学科研处发布，项目的遴选、验收及最终解释权归江苏康缘药业股份有限公司所有。

2. 联系人：代明阳        联系电话：15002433088

附件：沈阳药科大学康缘现代北药研究院2025年度项目申请书