各位老师：

根据中国药品监督管理研究会发布的《关于征集2022年研究课题通知》，现已启动2022年研究课题申报工作。为做好申报工作，现将相关事宜通知如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记对药品监管工作提出的“四个最严”要求为指导，认真学习和深入贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》以及“十四五”国家药品安全规划，以药品监管重大理论和现实问题为主攻方向，从政策法规、体制制度、机制流程、工具方法、规范标准等方面入手，全面提升研究质量，注重研究成果转化，为提升药品监管现代化水平提供智力支持。

二、选题范围

（一）“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）法规体系和制度建设的研究

（二）“两品一械”标准体系建设的研究

（三）药品治理体系建设的研究

（四）“两品一械”审评审批管理体制、协调机制和工作流程的研究

（五）“两品一械”新技术、新产品和新业态监管方式的研究

（六）“两品一械”新技术、新产品安全性和有效性评价的新工具、新方法和新标准的研究

（七）传统和创新中药安全性和有效性评价的新工具、新方法和新标准的研究

（八）药品监管国际战略的研究

（九）智慧监管理论和实践以及“互联网+药品监管”应用服务的研究

（十）药品应急管理体系和能力建设的研究

（十一）药品全生命周期信息化追溯体系和数字化管理的研究

（十二）药品监管职业化、专业化人才培养体系建设的研究

除上述内容，也可以结合实际工作围绕总体要求涉及的内容自拟题目进行申请。

三、申报及研究要求

（一）课题申报单位认真阅读《中国药品监督管理研究会课题管理办法》，填写《课题立项申请书》，研究会将根据课题研究内容报请国家局有关司局和直属单位进行筛选，根据其意见和建议，开展后续立项审评工作；

（二）项目周期为一年（即2022年12月30日前完成并提交结题材料），课题研究成果主要为书面研究报告，研究报告正文一般不少于 1 万字。课题研究报告须未在期刊和/或媒体上发表过，不存在知识产权纠纷，课题组主要负责人对报告的内容和文字承担主体责任。

请有拟申报该课题的老师认真填写《课题立项申请书》，于2022年1月4日15时前将电子版《申请书》发至指定邮箱。

联系人：杨钒

联系电话：024-43520087

邮箱：1473792881@qq.com

附件1《中国药品监督管理研究会研究课题申请表》

附件2《中国药品监督管理研究会课题管理办法》