各位老师：

根据中国药品监督管理研究会下发的《关于征集2021年研究课题通知》，现已启动2021年研究课题申报工作。为做好申报工作，现将相关事宜通知如下：

一、选题范围

（一）结合监管工作实际，加强对药品、医疗器械监管政策、法规、制度以及监管规律的研究，积极探索药品、医疗器械监管理论研究；

（二）深化药品、医疗器械审评审批改革，创新监管工作、标准和方法，围绕国家局药品监管行动计划相关重点工作项目开展研究（如：细胞与基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及治疗控制研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、真实数据用于医疗器械临床评价方法研究等），为监管工作提供有力的智力支持；

（三）根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》以及配套法规出台后业界的意见和建议，开展对实施过程中共性问题和创新性研究；

（四）围绕新版《医疗器械监督管理条例》宣传、贯彻选题，促进法规实施。侧重配套规章、政策研究，提供修改、完善有关规章、政策的建议；

（五）在新体制、新要求下，药品监管面临的新挑战，发现和解决监管工作中的热点、难点以及堵点有关问题研究；

（六）培养职业化专业化监管人才有关问题的研究；

（七）推进智慧监管，促进监管机制创新与信息技术深度融合有关问题的研究。

二、申报要求

（一）课题要紧贴监管工作和行业发展需要，针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题选题定题，更好地满足新时代公众对药品安全有效的新需要；

（二）课题申报单位认真填写《课题立项申请书》，研究会将根据课题研究内容报请国家局有关司局和直属单位进行筛选，根据其意见和建议，开展后续立项审评工作；

（三）课题申报前，应充分做好前期调研工作，把好申报质量关；

（四）申报课题应突出重点，明确目标，体现实效。

项目周期为一年，待相关部门评审后确定具体资助情况。请有拟申报该课题的老师填写《课题立项申请书》，于2020年12月28日15点前报送科研处。

联系人：杨钒

联系电话：024-43520086 18304026637

邮箱：1473792881@qq.com

附件：《中国药品监督管理研究会研究课题申请表》

科研处

2020年12月17日